2021年12月16-17日,欧盟委员会联合欧盟联合研究中心(Joint researchcenter,JRC)等机构召开FCM再生塑料法规修订研讨会。作为特邀代表,深圳宇冠检测有限公司(UONE)参加了该研讨会的全程研讨和技术交流。2021年12-23日,欧盟委员会Bastitaan博士应邀在2021国际食品接触材料安全论坛(2021 FCS symposium)也做了食品接触用再生塑料法规修订的专题分享。为帮助行业了解欧盟针对FCM再生塑料重要法规修订的最新进展,UONE结合两次会议情况,就欧盟相关法规的现状、修订背景和可能影响做一简要介绍。
 
 
  01.欧盟目前与再生FCM塑料相关的法规
 
  欧盟目前与再生FCM塑料相关的法规主要有以下几个:
 
  1 / (EU) No 1935/2004 欧盟食品接触材料与物品法规
 
  该法规是欧盟关于食品接触材料与物品的框架性法规,为确保人们身体健康和消费者利益提供了基础,也保证了欧盟内部市场的有效运作。
 
  该法规适用于与食品接触或预期与食品接触的所有食品接触材料及制品,提供了FCM 的一般规则和程序,包括安全性、定义、标签、可追溯性、检查和控制等要求。
 
  2 / (EU) No 10/2011 关于塑料食品接触材料和物品法规
 
  该法规规定了在欧盟市场上使用和销售食品接触用塑料材料及其制品的要求,包括授权物质清单、清单外物质豁免、总迁移限量、特定迁移量、符合性声明等内容。
 
  因此,如果使用再生塑料制备的FCM制品需要满足该法规的要求。
 
  3 / EC No 2023/2006?欧盟食品接触材料生产GMP法规
 
  该法规规定了食品接触用塑料材料及其制品生产的要求,包括 质量保证体系、质量控制体系、文件和记录要求,并给出了良好生产规范的详细规则。
 
  因此,使用再生塑料生产FCM也需要确保整个过程满足GMP法规的要求。
 
  4 / (EU) No 282/2008 欧盟关于食品接触再生塑料的法规
 
  该法规是欧盟关于食品接触用再生塑料的特定性法规,该法规提出了食品接触用再生塑料和制品的主要要求,包括食品接触再生塑料材料和制品范围的设定、再生工艺的授权条件、再生工艺授权程序、监督检查要求以及符合性声明的要求等内容。
 
  根据(EU) No 282/2008规定,再生塑料应采用经授权的工艺制造。但是在满足(EU)10/2011相关要求的前提下, 法规可对以下材料进行豁免:
 
  由化学降解而得单体或起始物制成的再生塑料;
 
  使用在生产区域回收的边角料 、碎片生产的再生塑料;
 
  被用于功能阻隔层之后的再生塑料。
 
  02.欧盟目前FCM再生塑料法规存在的问题
 
  欧盟委员会完成的评估报告指出,欧盟FCM再生塑料法规(EU) No 282/2008出台已经10多年了,从实施的情况来看,存在诸多问题,主要包括有:
 
  1 / 法规适用性问题
 
  (EC) No 282/2008制定了再生过程的具体要求,以确保用于食品接触的再生塑料材料和物品符合法规 (EC) No 1935/2004 第3条的要求,但是其并不适用于所有再生技术。
 
  因为制订法规时,只有少数再生技术存在,这些技术并不一定适用于所有回收场景,比如说已授权的,HDPE的回收技术就不完全适用于rPET;而一些新的再生技术,如闭环回收等,虽然适用却没有获得过授权 。
 
  (EC) No 282/2008 规定了使用某些技术生产再生塑料的规则,而再生材料的使用也需满足 (EU) No 10/2011的要求。(EU) No 10/2011并没有针对部分分解产物或寡聚物的具体条例,但又规定了功能阻隔层不允许存在“诱变”、“致癌”或“对生殖有毒”的污染物,还要求在所有情况下识别杂质并进行风险评估,这点对再生塑料行业的合规性工作提出了极大的挑战。
 
  2 / 许可遇到的问题
 
  欧盟现行的许可制度在实施过程中产生了许多预期外的问题,如更多的申请者、初次评估占用很多的时间、授权程序不规范导致授权过程非法,以及其他行政、程序和执法问题等。
 
  3 / 许可与生产的问题
 
  按照现行282法规规定,再生塑料只有经过评估许可后才能生产。但实际上,部分再生塑料在欧盟许可之前就已经依据各成员国国内的规定上市了。
 
  基于上述原因,欧盟准备起草新的FCM再生塑料法规,以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008将不再成为许可的依据。
 
 
  03.新法规主要修订内容
 
  1 / 新法规的特点
 
  1.1 回应欧洲塑料循环经济战略要求
 
  该法规基于欧洲循环经济塑料战略,该战略提出了在联盟层面采取行动的关键承诺,以遏制塑料污染的不利影响。
 
  1.2 专注于去污处理程序
 
  该法规规定所有的塑料回收工艺都应包括一个净化环节。该环节包括3 个阶段:预处理、去污处理和后处理程序。其中,评估和执行的重点是去污处理程序,为了有效去污,首先要从原料输入进行管控,非食品级材料的占比不能超过5%,且需要粉碎和清洗;其次,回收塑料必须按指定条件使用。该法规更关注去污过程中的技术细节以及输入品和输出品的质量,而非前处理和后处理的技术细节。
 
  1.3 使用合适的生产技术
 
  新法规鼓励使用合适的技术生产再生塑料。在新法规强制实施时,适用的技术主要有物理法回收PET和闭环回收。其中,物理法需要获得再生工艺的许可,而闭环法则只需要提交一套回收方案,但无需工艺方面的授权。
 
  1.4 要求建立再生方案
 
  为确保低污染水平,并实现便捷去污,法规要求要有一个法人实体作为再生方案的管理者,并负责再生方案的整体运作,包括准备和递交方案注册的审理文件,为所有参与该方案的企业和机构提供必要的说明文件,并确保上述所有文件的准确性和时效性。
 
  1.5 要求提供清晰可溯的标签信息
 
  在周转处理的全过程中,回收料必须有清晰可塑的标签信息。其内容需涵盖回收装置的注册号,回收料的批号,回收料来源的含量比,该回收料在使用时最高的质量占比,以及一段对所提供的其他文件的简要说明。
 
  1.6 为各环节所需的文件提供了模板和范例
 
  回收料生产的合规审理需要提供大量的文件支持,而本次新法规的指南说明文本中罗列了各环节所必要呈现的信息,并展示了相应的格式和范例。其内容涵盖回收装置,回收方的识别鉴定,EFSA文档,回收方案流程图,过程SOP汇总列表和质量评估文件等多个方面,为申请方提供了清晰的指引。
 
  2 / 新法规的结构
 
  新法规共分9章,32条款,大致结构如下:
 
 
  04.新法规出台时间线
 
 

 
  05.新法规带来的影响
 
  IQTC基于现有欧盟披露的信息评估,认为新法规的实施将带来如下影响:
 
  原来基于(EC) No 282/2008的230多个申请将作废!
 
  法规实施后一段时间内只有物理再生PET申请能被授权!
 
  闭环回收:无需授权,但需建立回收方案
 
  HDPE再生技术:至今没有足够的数据证明其适用性,需要进一步评估。
 
  化学解聚:只完全解聚成单体的才予以豁免
 
  阻隔层:制造商需要证明其有效性
 
  由于该修订法规尚在征求意见阶段,最终的版本存在较大变化的可能性,因此,法规可能带来的后续影响还需要进一步的评估,建议行业需紧密关注新法规最新进展。
 
  他山之石,可以攻玉。欧盟新法规的推出为我国再生塑料在食品接触材料方面的应用提供了良好的参考。如何围绕我国可持续发展战略,借鉴国外先进经验,建立食品接触用再生塑料生产技术规范和监管法规,是我国防治塑料污染和保障食品安全的重大课题。
 
  目前,国家有关部门和技术研究机构都在积极研究,UONE将与您一起持续关注和期待相关的突破和进展。