1.欧盟RoHS2.0附件Ⅳ豁免条款更新
 
  2021年6月2日,欧盟委员会在其官方公报(OJ)上发布修订指令(EU)2021/884,此修订指令修订了RoHS指令(2011/65/EU)附件Ⅳ第42条款,延长了用于具有高工作频率(>50MHz)操作模式的血管内超声成像系统中的电旋转连接器中的汞的豁免有效期,生效日期在公布后的第20天。在授权指令(EU) 2015/574(2)中,欧盟委员会批准了在血管内超声成像系统中使用汞的豁免,根据RoHS2.0指令关于医疗设备和监测控制设备豁免有效期规定,该豁免于2019年6月30日到期,而早在豁免有效期到期前的2017年10月6日,欧盟委员会就收到了豁免续期申请,为适应科学和技术进步,在今年的3月8日,欧盟委员会正式修订了豁免有效期,并于6月2日在官方公报(OJ)上发布。
 
  2.间苯二酚再次成为SVHC评议物质
 
  2021年6月1日,欧盟委员会(EU)向世贸组织(WTO)提交了G/TBT/N/EU/803号通报,提议将间苯二酚(CAS:108-46-3)列入SVHC清单,公众咨询的时间为发布公告后的60天,截止时间为2021年7月31日。在2020年3月,间苯二酚就曾因其“内分泌干扰特性(第57(f)条-人类健康)”被ECHA列入第23批评议物质,而在2020年6月公布的SVHC清单,因成员国委员会未能达成一致意见,所以没有将间苯二酚正式纳入SVHC清单。此次就其内分泌干扰特性,间苯二酚再次成为SVHC评议物质,并被提议于2021年第四季度作为第26批列入SVHC清单。
 
  3.欧盟RoHS指令中第8类和第9类即将实施邻苯管控
 
  2021年7月22日起,第8类医疗设备(包括体外诊断设备)和第9类监控设备(包括工业监控设备)的四项邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP和DIBP)将正式实施管控,均质材料限值均为0.1%。欧盟RoHS修订指令2015/863/EU中正式将四项邻苯列入RoHS指令限制物质清单中,且根据产品类型分阶段实施管控,第1-7、10、11类产品已于2019年7月22日实施管控,第8、9类将于本月22日实施管控,自此,除豁免情况外,投放欧盟市场的RoHS指令中的11大类电子电气设备,将必须全面符合十项限制物质的限值要求。
 
  4.欧盟RoHS指令拟新增两项第8类医疗设备的邻苯豁免
 
  2021年6月29日,欧盟委员会向世贸组织(WTO)提交了关于“提议新增两项第8类医疗设备的邻苯豁免条款”的通报案:G/TBT/N/EU/808和G/TBT/N/EU/809,公众咨询于2021年7月14日截止,为期15天。G/TBT/N/EU/808通报案拟在RoHS2.0指令附件IV中新增关于DEHP、BBP、DBP和DIBP的第47条豁免,G/TBT/N/EU/809通报案拟在RoHS2.0指令附件IV中新增关于DEHP的第45条豁免,授权指令通过后均为7年到期。在此两项通报案之前,欧盟RoHS指令中并没有适用于第8类医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免条款,此次通报案将填补这一空白,相关医疗设备企业拥有了寻找替代材料的过渡期。
 
  5.荧光灯中汞的RoHS豁免申请被驳回
 
  欧盟委员会分别于2021年6月18日和2021年6月23日发布了拟修订欧盟RoHS指令附件Ⅲ的共计三项法规草案,涉及驳回延长1(g)、2(a)(1)~2(a)(5)、1(a)~1(e)共计11项关于荧光灯中汞的豁免条款有效期的申请。根据豁免延期申请规则,更新的申请应在豁免期满前18个月前提出;根据豁免撤销过渡期规则,当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消,该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期,最迟在做出决定之日起18个月到期。法规草案拟给这11项豁免12个月或18个月的过渡期,过渡期后,适用于该条豁免的荧光灯将不再适用相关豁免,相关企业需做出应对,以符合欧盟RoHS指令的限量要求。
 
  6.EDQM颁布首版“食品接触用纸和纸板材料及制品”技术指南
 
  2021年5月19日,欧洲药品和健康护理质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称EDQM)发布首版“食品接触用纸和纸板材料及制品(PAPER AND BOARD used in food contace materials and article)”技术指南。指南主要包括两部分,第一部分引用了欧洲委员会(CoE)的决议,第二部分为包括适用范围和定义等的技术性指南,该指南虽然没有强制执行的效力,但由于欧盟层面上并没有相关的强制性法规,且部分成员国颁布的国家层面的法规和标准各异,因此该指南的发布有助于协调管理欧洲各国的食品接触用纸和纸板材料制品。