对于REACH注册所需的费用,企业接触较多的一般都是所占比例较小的REACH注册代理费,而在REACH注册费的三项组成(行政费、数据费(LOA)、代理费)中,高昂的数据费(LOA)却往往成为企业默认应该接受而不会去深究的一项内容。虽然物质注册的数据费相对固定,但深入了解数据费的构成和分摊模式,对于企业把握REACH注册过程以及维护自身的权益都有很大的帮助。在此,我们特别对REACH注册的数据费(LOA)进行解读,以期增加企业对REACH注册数据费的了解。
  REACH注册数据费(LOA)的范围
  数据费(LOA)通常是REACH注册费三项费用中zui高的,经常会成为让企业放弃REACH注册的主要原因。我们选取了130个已经公布LOA的物质,包括100个普通用途物质和30个中间体用途物质,对物质的LOA按照区间进行汇zong统计如下图。由下图可知,物质的LOA整体从几千欧到几百万欧不等,但多数物质的LOA都在1万欧到10万欧之间。不同的物质LOA有天壤之别必然是因为费用组成涉及的内容不同,而深入把握LOA的组成必然会有助于我们弄清数据费的实质并对类似的工作起到举一反三的作用。
  随机物质LOA价格区间分布图
  注册数据费(LOA)的构成
  物质注册所需的数据费不仅仅是购买或获得数据所需的费用,还包括了很多卷宗制作和管理方面的费用;而不同物质、不同企业、不同地区,因费用组成因素所需要的成本必然不同,因而也就造成了物质数据费的天壤之别。此项费用虽被称为“数据费(LOA)”,但其内容却不仅仅是数据费,是由以下几部分组成:
  数据费用:包括购买现有数据需要支付的费用和开展新测试所需的费用;
  卷宗制作费用:指卷宗制作过程中开展的一系列工作包括数据缺口分析、分类判断、专家声明、摘要撰写、卷宗编制、CSR制作、业务规则、TCC检查、必要卷宗更新等所需的人力和物资成本;
  SIEF管理费用:指进行SIEF管理过程中所进行的包括电话会议、网络会议、面对面会议、邮件沟通、SIEF协议制作审核、SIEF平台费(包括自建网站)、注册进程发布等在内的一系列工作所需的人力和物资成本;
  LR管理费:指作为LR进行管理时开展的包括内/外部协调事宜、ECHA沟通、咨询机构沟通、法律、财务审计费用、第三方数据持有人沟通等在内的一系列工作所需的人力和物资成本;
  其他:包括风险保证金、货币通胀利率等。
  需要强调的是,以上只是数据费的常规构成,数据费具体涵盖的内容还要根据实际的案例进行分析,如对于联合提交和独立提交这两种不同的REACH注册方式而言,数据费会因为不同注册模式开展的不同的工作而具有很大的差别。
  REACH注册数据费(LOA)的分摊模式
  由上述费用组成因素所需成本汇总起来的是总的数据费,某一物质总的数据费是由该物质的注册人共同承担,因而就需要一定的机制对总的数据费进行分摊,分摊之后即为每个参与联合注册的注册人需要购买的LOA。 我们对数据费分摊模式进行了两类划分:
  1.粗放型
  所有数据和管理费用均按照既定权重分摊。
  2.细致型
  (1)所有管理、卷宗制作相关费用均按照既定权重分摊,可能按照一定的比例或是根据人数平均分摊;
  (2)所有数据费用按照注册人的实际使用情况进行分摊;
  (3)定期增加管理费用和相应通胀利率。
  由于物质总的数据费需要其相应的注册人共同承担,而注册人数又会由于后期的变化无法精确统计,再加上卷宗更新、新测试开展等工作可能产生新的数据费,因而就导致了数据费不能精确分摊,所以不少费用分摊模式下会包含多退少补机制,从而将多付的费用退还给注册人或者让注册人共同承担新产生的费用。
  如何判断REACH注册数据费(LOA)的合理性
  在已公布LOA的物质中有不少物质是天价的LOA,企业对于天价的LOA不能一味的接受,而是应该先判断LOA是否合理:
  判断数据费用是否合理就要先判断测试费的合理性、判断现有数据价值评估的合理性,要弄清楚数据费是否根据注册吨位所使用的实际数据量进行了成比例的分摊,明确是否尽量避免了重新测试、是否合理使用了可替代数据;
  判断卷宗制作费是否合理就要了解卷宗制作的合理耗时,要了解欧洲技术人员的常规工时报价;
  判断SIEF管理费是否合理就要了解整个注册过程中的SIEF相关工作及所耗工时以及欧洲的常规工时报价等;
  判断LR管理费及其他费用是否合理就要明确管理费的收取比例是否合理,要了解典型的SIEF平台管理费用等。
  根据前文内容,我们可以知道判断LOA是否合理可以从数据费的各个组成因素去逐一分析。当企业面对异常高昂的LOA时,不应该就一味接受或轻言放弃,而是应该通过全面的分析来判断LOA的合理性,从而争取进一步商酌的可能,不能因为不合理的LOA或不公平的分摊模式而损害了企业自身的利益或丧失了进入欧盟市场的机会。
  如何有效降低REACH注册数据费(LOA)
  针对高昂的LOA,企业可以通过判断LOA的合理性来维护自己的合法权益,但当我们是领头注册人的时候我们就有必要通过一些措施来尽量降低总的数据费。考虑数据费的各个组成因素,我们除了可以通过经验积累、工作效率增加等来减少成本外,还可以重点从*直接的数据费用上来争取费用的降低。由于数据费用主要来源于数据购买和新测试开展,因此针对数据来源我们提出以下可以减少费用的策略,包括:
  使用现有数据:包括现有公开数据、SIEF成员/第三方组织拥有的数据、历史人类数据等;
  使用可替代数据:包括类似物质的交叉互读数据参照、根据物质其他属性进行计算和预估、(Q)SAR-(定量)构效关系等相关软件的使用、证据权重等;
  争取数据豁免:包括技术上无法进行测试、根据产品的其他性质或暴露情况判定为数据是不必要的等,可以通过出具专家声明来争取数据的豁免。
  结语
  我们只有先弄清数据费的组成和机制,才能彻底把握数据费的实质,也才能进一步在REACH注册的过程中通过有效的措施充分维护注册人的权益,并大大减少REACH应对的成本,促进REACH法规合规工作的顺利进行。